9001:2015
ISO 9001 - 2015
ISO 标准
质量管理体系
为了提升客户信任与满意度，同时激励员工、建立持续改进文化，并改进产品与流程质量保证。
Inspiry Thinks
Set up New Business
面向医疗、制造业及专业服务领域提供全面的企业设立服务，由资深专家支持，确保您的业务从一开始就顺畅运作并符合监管要求。
Business Permit
KBLI 分类
公证文书
住所许可
营业识别编号
税务登记
运营许可
01
医院执照
02
诊所执照
03
实验室执照
04
医疗器械生产许可
05
医疗器械分销许可
06
化妆品许可
07
药品批发许可
Management Practice
CPB Alkes
CPB Obat
CPB PKRT
CDB Alkes
CDB Obat
Regulatory Consultation
面向医疗、制造业及专业服务领域提供全面的企业设立服务，由资深专家支持，确保您的业务从一开始就顺畅运作并符合监管要求。
Inspiry Thinks
License Holding
通过高效且标准化的许可流程加速您的市场准入，同时主动确保法规合规。借助行业最佳实践方法与成熟的方法论，您能够在不妥协的前提下获得竞争优势。
01
许可持有人
提供持证企业 nominee 服务，确保符合本地所有权要求并维持治理连续性。
02
E-Report
实时数字化报告平台，可在单一仪表板中完成监管申报与审计准备。
03
进口服务与咨询
从清关、文件完善到合规核验的一站式服务，加快您的市场准入。
04
E-Watch
我们协助落实卫生部 EWATCH 系统，确保医疗机构满足数字合规要求。
05
仓储服务与咨询
提供标准化仓储、温控与库存管理，支持及时配送及监管检查。
Inspiry Thinks
Product Registration
我们提供全面的产品注册服务，确保您的产品符合所有法规标准和市场要求。我们的服务旨在简化合规流程，并加快产品进入市场的速度。
国内
国产医疗器械
AKD
国际医疗器械
AKL
本地产品注册号
PKD
进口产品注册号
PKL
数字授权代码
NIE
印度尼西亚国家标准
SNI
清真认证
国际
CE Mark
Conformite Europeenne
UKCA
英国合格评定
MHRA
英国
FDA
美国食品药品监督管理局
UDI
唯一器械标识
CMDR
加拿大医疗器械法规
CDSCO
印度中央药品标准控制组织
Inspiry Thinks
Certification
认证支持涵盖 ISO 标准、TKDN、SNI、BMP 推进以及知识产权保护。
ISO Series
14001:2015
ISO 14001 - 2015
ISO 标准
环境管理体系
有助于节省废弃物处理成本，并减少运营活动对环境造成的负面影响，例如废弃物污染和能源资源使用效率问题。这将提升企业在公众中的形象，并加强与监管机构、投资者及潜在债权人的关系。
45001:2018
ISO 45001 - 2018
ISO 标准
职业健康与安全
能够减少工作场所事故数量，同时将风险和危害纳入考量，以推动持续改进。此外，还涉及与职业健康安全管理体系相关的法律及其他要求。
27001:2022
ISO/IEC 27001 - 2022
ISO 标准
信息安全管理体系
确定在组织环境中建立、实施、维护和持续改进信息安全管理体系的要求。
17025:2017
ISO/IEC 17025 - 2017
ISO 标准
测试与校准实验室管理体系核心标准
适用于进行测试、取样或校准并希望获得可靠结果的实验室。这包括由政府、行业或其他组织拥有和运营的各类实验室。
15189:2012
ISO 15189 - 2012
ISO 标准
医学实验室质量与能力
帮助医学实验室建立质量与能力体系，以提升结果可靠性、患者安全以及对诊断结果的信任。
37001:2016
ISO 37001 - 2016
ISO 标准
反贿赂管理体系（ABMS）
协助组织实施反贿赂管理体系，并向管理层、组织所有者、股东、客户及其他业务合作伙伴提供保障。
22000:2018
ISO 22000 - 2018
ISO 标准
食品安全质量管理体系
体现对全球食品安全的真实承诺，确保食品和饮料得到适当消费，从而赢得国内外客户的信任。
13485:2016
ISO 13485 - 2016
ISO 标准
医疗器械质量管理体系
组织需要证明其有能力持续提供满足客户需求和适用法规要求的医疗器械及相关服务。这包括医疗器械的设计开发、制造、储存与分销、安装或维护。
TKDN
TKDN（本地成分水平）
支持 TKDN 认证，使产品和服务符合本地成分要求，并提升采购竞争力。
SNI
SNI（印度尼西亚国家标准）
支持印度尼西亚国家标准认证，使产品符合适用的国家质量与安全要求。
BMP
BMP（公司贡献权重）
支持 BMP 文件与流程推进，使企业能够清晰、一致地呈现本地贡献价值。
HAKI
HAKI（知识产权）- Intellectual Property Rights (IPR)
我们协助知识产权的管理与保护，确保您的创作、品牌和创新成果依法受到保障，提升价值，并依据印度尼西亚法规实现高效、快速且安全的注册。
