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Licensing

INSPIRY 帮助您获得公司认证、公司许可证、产品注册以及医院或诊所许可证,确保符合政府法规,并直接提升公司信誉。

Set Up New Business

Business Permit

NOTARY DEED
TAX
Domicilie
KBLIStandardized Classification of Business Field in Indonesia
NIBBusiness Identification Number

Operating Permit

HOSPITAL LICENSE
HEALTH EQUIPMENT MANUFACTURING LICENSE
CLINIC LICENSE
IDAK
COSMETIC LICENSE
LAB LICENSE
PBF
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License Holding

License holding will act as the official license holder for a device, assisting in obtaining and maintaining regulatory approvals and compliance with local regulations, especially for companies who wants to market their product in regions without a physical presence.

What You Will Get:

Regulatory Consultation

We are familiar with the legal specifications that are frequently involved in license holding services. We help the manufacturer navigate the regulatory process and keep up with any changes to the laws.

Submission and Approval

We help our clients for their product to be approved by the regulatory bodies by helping to prepare and submit it. This entails gathering clinical data, technological files, and other necessary information.

Interaction with the Authorities in Charge of Regulation

On behalf of the manufacturer, the license holder serves as the main point of contact with regulatory bodies. They deal with correspondence, questions, and any updates or changes that should be made to the regulatory submissions.

What is the benefit:

  • Low investment
  • Simple Procedure
  • Flexibility
  • Faster Market Entry

国际标准认证

ISO 认证


质量管理体系

ISO 9001 - 2015

质量管理体系

提升客户信任和满意度,同时激励员工,培养持续改进的文化,提高产品和流程质量保证。

反贿赂管理体系(ABMS)

ISO 37001 - 2016

反贿赂管理体系(ABMS)

帮助组织实施反贿赂管理体系,并为管理层、组织所有者、股东、客户和其他业务合作伙伴提供信心。

职业健康与安全

ISO 45001 - 2018

职业健康与安全

减少工作场所事故,识别风险和危害,推动持续改进。同时符合与职业健康安全管理体系相关的法律和其他要求。

食品安全质量管理体系

ISO 22000 - 2018

食品安全质量管理体系

展现对全球食品安全的真实承诺,确保食品和饮料的安全消费,赢得国内外客户的信任。

环境管理体系

ISO 14001 - 2018

环境管理体系

帮助企业节省废物处理成本,减少运营活动对环境的负面影响,如废物污染和能源资源效率。这将提升公司形象,并加强与监管机构、投资者和潜在债权人的关系。

医疗器械质量管理体系

ISO 13485 - 2016

医疗器械质量管理体系

组织需展示其提供符合客户需求和法规要求的医疗器械及相关服务的能力,包括设计开发、生产、存储和分销、安装或维修等。

测试和校准实验室管理体系主要标准

ISO 17025 - 2017

测试和校准实验室管理体系主要标准

适用于需要进行测试、取样或校准并确保结果可靠的实验室,包括政府、工业或其他组织运营的所有类型实验室。

医疗产品灭菌

ISO 11135 - 2014

医疗产品灭菌

规定医用器械环氧乙烷灭菌工艺的开发、验证和日常控制要求,适用于工业和医疗机构环境。

医疗器械 - 风险管理应用

ISO 14971 - 2015

医疗器械 - 风险管理应用

建立一个流程,帮助制造商识别医疗器械(包括体外诊断医疗器械)的相关危害,评估这些产品的风险,控制这些风险,并监测控制措施的有效性。

信息安全管理体系

ISO 27001 - 2013

信息安全管理体系

确定在组织环境中建立、实施、维护和持续改进信息安全管理体系的要求。

卫生部 & BPOM

(提交时间:1 - 2 个月)

1

CDAKB

医疗器械良好分销规范

2

CPAKB

医疗器械良好生产规范

3

CDOB

药品良好分销规范

产品注册

(提交时间:1 个月)

AKD / AKL / PKD / PKL

医疗器械产品许可证

TKDN

本地组件水平认证

SNI

印尼国家标准

公司许可证

(提交时间:1 个月)

Notarial Deed / NIB / KBLI

营业许可证

IDAK

医疗器械分销许可证

PBF

药品许可证

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Quality Improvement Program
for Hospital

医院质量改进计划提供各种认证和培训服务,以提高管理层和全体医院人员的能力和技能,支持医院的质量和运营。这直接影响运营效率、患者满意度、医疗服务质量以及整体设施的成功。

Training Registration Form

医院ISO认证

ISO认证


质量管理体系

ISO 9001 - 2015

质量管理体系

医疗产品灭菌

ISO 11135 - 2014

医疗产品灭菌

职业健康与安全

ISO 45001 - 2018

职业健康与安全

信息安全管理体系

ISO 27001 - 2013

信息安全管理体系

环境管理体系

ISO 14001 - 2015

环境管理体系

食品安全管理

ISO 22000

食品安全管理

反贿赂管理体系

ISO 37001 - 2016

反贿赂管理体系

医疗实验室质量保证

ISO 13485 - 2022

医疗实验室质量保证

医疗设备风险管理

ISO 14971 - 2013

医疗设备风险管理

测试与校准实验室管理体系主要标准

ISO 17025 - 2019

测试与校准实验室管理体系主要标准

医院培训计划

  • ISO 认知培训
  • “校准”认知培训
  • “K3L”认知培训
  • “财务-FINON” 认知培训
  • 物流管理培训
  • 市场营销培训
  • 领导力培训
  • 风险管理培训

我们的培训计划优势

课程模块安排完整,并符合医院需求

培训师均为医疗行业的专业人士

每项培训均配有相应案例研究

互动且有趣的培训氛围

配备前测和后测评估

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