
Licensing
INSPIRY 帮助您获得公司认证、公司许可证、产品注册以及医院或诊所许可证,确保符合政府法规,并直接提升公司信誉。
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License Holding
License holding will act as the official license holder for a device, assisting in obtaining and maintaining regulatory approvals and compliance with local regulations, especially for companies who wants to market their product in regions without a physical presence.
What You Will Get:
Regulatory Consultation
We are familiar with the legal specifications that are frequently involved in license holding services. We help the manufacturer navigate the regulatory process and keep up with any changes to the laws.
Submission and Approval
We help our clients for their product to be approved by the regulatory bodies by helping to prepare and submit it. This entails gathering clinical data, technological files, and other necessary information.
Interaction with the Authorities in Charge of Regulation
On behalf of the manufacturer, the license holder serves as the main point of contact with regulatory bodies. They deal with correspondence, questions, and any updates or changes that should be made to the regulatory submissions.
What is the benefit:
- Low investment
- Simple Procedure
- Flexibility
- Faster Market Entry
国际标准认证
ISO 认证

ISO 9001 - 2015
质量管理体系
提升客户信任和满意度,同时激励员工,培养持续改进的文化,提高产品和流程质量保证。

ISO 37001 - 2016
反贿赂管理体系(ABMS)
帮助组织实施反贿赂管理体系,并为管理层、组织所有者、股东、客户和其他业务合作伙伴提供信心。

ISO 45001 - 2018
职业健康与安全
减少工作场所事故,识别风险和危害,推动持续改进。同时符合与职业健康安全管理体系相关的法律和其他要求。

ISO 22000 - 2018
食品安全质量管理体系
展现对全球食品安全的真实承诺,确保食品和饮料的安全消费,赢得国内外客户的信任。

ISO 14001 - 2018
环境管理体系
帮助企业节省废物处理成本,减少运营活动对环境的负面影响,如废物污染和能源资源效率。这将提升公司形象,并加强与监管机构、投资者和潜在债权人的关系。

ISO 13485 - 2016
医疗器械质量管理体系
组织需展示其提供符合客户需求和法规要求的医疗器械及相关服务的能力,包括设计开发、生产、存储和分销、安装或维修等。

ISO 17025 - 2017
测试和校准实验室管理体系主要标准
适用于需要进行测试、取样或校准并确保结果可靠的实验室,包括政府、工业或其他组织运营的所有类型实验室。

ISO 11135 - 2014
医疗产品灭菌
规定医用器械环氧乙烷灭菌工艺的开发、验证和日常控制要求,适用于工业和医疗机构环境。

ISO 14971 - 2015
医疗器械 - 风险管理应用
建立一个流程,帮助制造商识别医疗器械(包括体外诊断医疗器械)的相关危害,评估这些产品的风险,控制这些风险,并监测控制措施的有效性。

ISO 27001 - 2013
信息安全管理体系
确定在组织环境中建立、实施、维护和持续改进信息安全管理体系的要求。
卫生部 & BPOM
(提交时间:1 - 2 个月)
CDAKB
医疗器械良好分销规范
CPAKB
医疗器械良好生产规范
CDOB
药品良好分销规范
产品注册
(提交时间:1 个月)
AKD / AKL / PKD / PKL
医疗器械产品许可证
TKDN
本地组件水平认证
SNI
印尼国家标准
公司许可证
(提交时间:1 个月)
Notarial Deed / NIB / KBLI
营业许可证
IDAK
医疗器械分销许可证
PBF
药品许可证

Quality Improvement Program
for Hospital
医院质量改进计划提供各种认证和培训服务,以提高管理层和全体医院人员的能力和技能,支持医院的质量和运营。这直接影响运营效率、患者满意度、医疗服务质量以及整体设施的成功。
Training Registration Form医院ISO认证
ISO认证

ISO 9001 - 2015
质量管理体系

ISO 11135 - 2014
医疗产品灭菌

ISO 45001 - 2018
职业健康与安全

ISO 27001 - 2013
信息安全管理体系

ISO 14001 - 2015
环境管理体系

ISO 22000
食品安全管理

ISO 37001 - 2016
反贿赂管理体系

ISO 13485 - 2022
医疗实验室质量保证

ISO 14971 - 2013
医疗设备风险管理

ISO 17025 - 2019
测试与校准实验室管理体系主要标准
医院培训计划
- ISO 认知培训
- “校准”认知培训
- “K3L”认知培训
- “财务-FINON” 认知培训
- 物流管理培训
- 市场营销培训
- 领导力培训
- 风险管理培训
我们的培训计划优势
课程模块安排完整,并符合医院需求
培训师均为医疗行业的专业人士
每项培训均配有相应案例研究
互动且有趣的培训氛围
配备前测和后测评估